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轉(zhuǎn)載： 浙江在線

   浙江在線12月25日訊（浙江在線記者 龐舒青）不久前，貝達(dá)藥業(yè)控股子公司美國Xcovery宣布vorolanib（X-82）聯(lián)合nivolumab（Opdivo）治療非小細(xì)胞肺癌或胸腺癌安全性及療效的1/2期臨床試驗中第一隊列患者入組，標(biāo)志著貝達(dá)藥業(yè)在為患者開發(fā)毒性降低、療效優(yōu)化的癌癥治療藥物這一使命上又邁進(jìn)了關(guān)鍵一步。

　　好消息接踵而至，浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠的蘋果酸奈諾沙星及其膠囊劑為全國首個獲批成為持有人的化學(xué)創(chuàng)新藥、浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的丹龍口服液為全國首個獲批持有人的中藥新藥、歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司的抗丙肝創(chuàng)新藥丹諾瑞韋鈉片今年獲批成為藥品上市許可持有人……醫(yī)藥強(qiáng)省的創(chuàng)新巨輪，已經(jīng)在錢塘江上揚(yáng)帆起航。

　　“自主創(chuàng)新”已經(jīng)成為浙江藥企殺出重圍的嶄新道路。近日，記者走進(jìn)貝達(dá)藥業(yè)和下沙醫(yī)藥港，尋找浙企好藥的創(chuàng)新密碼。

創(chuàng)新密碼之一藥當(dāng)關(guān)到百花齊放

　　新藥研發(fā)素有“兩個十”之說，“10年時間、10億美元”，還不一定百分之百能得到成果，新藥研發(fā)之難可見一斑。而在這條充滿艱辛坎坷的道路上，貝達(dá)藥業(yè)已走了十五年。從2003年起步，2011年，公司研發(fā)的我國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）療效和安全性得到證實，正式被批準(zhǔn)上市銷售，一舉打破了中國肺癌靶向治療長期被進(jìn)口藥壟斷的局面。

　　2013年9月，世界頂級醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀·腫瘤》全文刊發(fā)鹽酸埃克替尼三期臨床研究成果，并配發(fā)編者按，稱贊“鹽酸?？颂婺幔▌P美納）開啟了中國抗癌藥研發(fā)的新紀(jì)元”；2012年、2014年鹽酸埃克替尼化合物專利和晶型專利先后兩次榮獲中國專利金獎；2015年，埃克替尼研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化成果榮獲國家科技進(jìn)步一等獎，這是中國化學(xué)制藥行業(yè)和浙江企業(yè)界第一次獲此殊榮；2016年，斬獲我國工業(yè)領(lǐng)域“奧斯卡獎”——“中國工業(yè)大獎”，2017年銷售額再破10億元！

　　“貝達(dá)是幸運(yùn)的，自主研發(fā)的第一個產(chǎn)品就獲得了成功，我們始終為這份幸運(yùn)感恩，要不斷研發(fā)老百姓吃得起的好藥。”貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司副總裁馬勇斌這樣說。

　　在貝達(dá)藥業(yè)展廳中，記者看到“搶占分子靶向藥物國際制高點，做中國百姓吃得起的好藥，這是我們的使命，也是我們的責(zé)任”被刻在入口最醒目的地方。這份愿景不僅刻在墻上，更刻在了每個貝達(dá)人的心里，貝達(dá)藥業(yè)一直在努力踐行。馬勇斌告訴記者，為了讓更多患者吃得起、吃得上優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)抗癌藥，凱美納上市之初定價就低于進(jìn)口藥30%-40%。2016年，凱美納參與首批國家藥品價格談判，率先降價54%，2018年，積極響應(yīng)國家降低抗癌藥價的號召，再次降價3.86%。至此，凱美納月治療費(fèi)用降至5700多元，患者每月僅需自付1000元左右。

　　眼下，新藥研發(fā)迎來了黃金時期。2015年11月，全國人大常委會將浙江省列為藥品上市許可持有人制度十個試點省市之一，浙江省將藥品上市許可持有人制度試點工作作為實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要抓手。2017年浙江出臺《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》，在23個方面率先突破“制度藩籬”。

   貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)老百姓吃得起的好藥的步子也越來越大。在公司展廳中，記者看到恩莎替尼（X-396）、vorolanib（X-82）、BPI-9016M等30多個抗腫瘤新藥研發(fā)正在按進(jìn)度緊鑼密鼓地推進(jìn)。與展廳同處總部基地的杭州新藥研發(fā)中心里，一臺臺精密儀器設(shè)備前，身著工作服的研發(fā)人員們都在聚精會神地埋頭奮戰(zhàn)，這樣的身影在北京，在大洋彼岸的美國，在貝達(dá)的每一處研發(fā)中心和臨床試驗基地都忙碌著、閃耀著。據(jù)了解，恩莎替尼（X-396）今年年底將完成國內(nèi)注冊臨床研究，提交新藥上市申請。

　　從一藥當(dāng)關(guān)到百花齊放，貝達(dá)正在打造總部在中國的跨國藥企，不斷為浙產(chǎn)創(chuàng)新好藥賦能。

創(chuàng)新密碼之打造平臺發(fā)揮磁場效應(yīng)

　　除了貝達(dá)藥業(yè)，杭州東部,一個高端研發(fā)創(chuàng)新平臺集聚、國際生物醫(yī)藥名企薈萃、海內(nèi)外人才團(tuán)隊扎堆的醫(yī)藥港小鎮(zhèn)也正在加速崛起。

   5月21日杭州市政府正式授予下沙科技城“杭州醫(yī)藥港”新稱號。11月9日，2018僑界精英創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)（中國·杭州）峰會當(dāng)天，總投資56.7億元的十大生物醫(yī)藥項目，正式簽約落戶醫(yī)藥港小鎮(zhèn):有海正生物科技總部，主要承擔(dān)海正化工的醫(yī)藥研發(fā)、銷售及總部職能，將下設(shè)杭州海正生物科技聯(lián)合研究院，項目落戶后5年規(guī)模達(dá)到10億元；有圣達(dá)生物研究所將建院士工作站，研發(fā)團(tuán)隊包括多位在食品及藥品領(lǐng)域的專家教授，從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用技術(shù)的開發(fā)。該研究所預(yù)計五年內(nèi)將引進(jìn)領(lǐng)軍專家2位以上，開發(fā)新產(chǎn)品20個以上，申請專利60項以上；有澳亞生物制劑CMO項目將建設(shè)遵循cGMP理念設(shè)計的醫(yī)藥制劑生產(chǎn)車間，具備激素、腫瘤、疫苗等生物醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，建成后將服務(wù)全球無菌制劑市場。

　　醫(yī)藥港有什么魅力吸引這么多企業(yè)落戶？從2016年就和小鎮(zhèn)“聯(lián)姻”的杭州奕安濟(jì)世生物制藥有限公司公關(guān)秦靜遠(yuǎn)的回答中可略窺一二：“醫(yī)藥港小鎮(zhèn)政策上尤其人才引進(jìn)上給了我們很多幫助，杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)于給予奕安濟(jì)世項目公司”一企一策”、廠房代建、人才獎勵等政策；浙江省藥品監(jiān)督管理局和杭州市市場監(jiān)督管理的專家為奕安濟(jì)世舉行專場設(shè)計論證會。短短不到兩年的時間里，在小鎮(zhèn)的幫助下，奕安濟(jì)世已在多個重要發(fā)展節(jié)點上順利實現(xiàn)既定的目標(biāo)，2018年內(nèi)，公司的多款一類創(chuàng)新藥物在全球開展臨床試驗。

　　醫(yī)藥港小鎮(zhèn)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹小鎮(zhèn)鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，支持企業(yè)開展臨床前研究、臨床研發(fā)、取得臨床批件給予最高200萬元獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床給予最高600萬元獎勵。

　　而藥品上市許可持有人(MAH)制度等改革舉措，讓研究機(jī)構(gòu)可以持有藥品批準(zhǔn)文號，激活了藥物研究機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新熱情與研發(fā)活力。

　　小鎮(zhèn)的杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司就深有體會。該公司憑借多年研發(fā)累積的藥品研發(fā)與質(zhì)量管理經(jīng)驗，積極踐行MAH制度，探索由專業(yè)CRO公司轉(zhuǎn)型為MAH持證開發(fā)公司的新模式。近日，和澤醫(yī)藥按照新藥品注冊分類要求自主研發(fā)的抗病毒類藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已獲得生產(chǎn)批件，該品種是浙江省第一個由研究機(jī)構(gòu)持證開發(fā)的產(chǎn)品，全國第二家藥品研究機(jī)構(gòu)持證產(chǎn)品，走在全國藥品持證前列。

　　用智造為生命助力，用品質(zhì)為健康護(hù)航。浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)風(fēng)鵬正舉。當(dāng)采訪結(jié)束，離開貝達(dá)藥業(yè)，看著大廳吊頂上為了激發(fā)員工創(chuàng)新而裝飾著的分子式，記者相信，將來我們會越來越自豪的說，好藥，“浙”里造。