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這些天醫(yī)藥界最熱門的新聞就是新《藥品管理法》的公布，作為醫(yī)藥人，我們也認(rèn)認(rèn)真真學(xué)習(xí)了兩天，新舊版《藥品管理法》的最大變化之一莫過于藥品上市許可持有人制度的全面鋪開。

藥品上市許可持有人制度從試點(diǎn)到全面落實(shí)，終結(jié)了過去產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)捆綁、以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念，轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)分離、圍繞產(chǎn)品開展監(jiān)管的管理理念。

新修訂藥品管理法強(qiáng)化了全過程的監(jiān)管，為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任提供了法制保障，激發(fā)了獨(dú)立研究機(jī)構(gòu)對藥品研發(fā)和創(chuàng)新的積極性。一大批有能力、有準(zhǔn)備、有想法的研發(fā)公司、銷售公司、甚至個人都對成為藥品持有人產(chǎn)生了巨大的熱情。

研究機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)藥人

奔走相告  蠢蠢欲動

    但現(xiàn)在真的誰都可以擼起袖子加油干了嗎？還是讓我們先來研讀一下新《藥品管理法》中上市許可持有人制度相關(guān)要求吧。

新修訂藥品管理法權(quán)責(zé)更明確，對持有人的要求也是更高更嚴(yán)格，所以具體實(shí)施過程中，又將面臨一系列問題。

比如:

• 資金問題：一個藥物的上市，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，從研發(fā)到上市將投入大量的資金。

• 管理問題：要成為持有人，不僅需要大量的資金支持，還需要建立一個貫穿生命周期的管理團(tuán)隊(duì)，并具備承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的能力，這是管理能力需面臨的挑戰(zhàn)。

• 生產(chǎn)問題：生產(chǎn)企業(yè)找誰？與生產(chǎn)企業(yè)如何對接責(zé)任與義務(wù)？上市許可持有人要對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主體責(zé)任，需建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系，具備對持有產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力、不良反應(yīng)監(jiān)測能力等，這是溝通協(xié)調(diào)能力面臨的挑戰(zhàn)。

• 質(zhì)檢問題：這是各持有人迫切希望給予解決的問題，涉及到藥品追溯制度，原則上需要持有人自己解決，現(xiàn)在更多的操作是依靠CMO企業(yè)協(xié)助解決。但是，緊接著的問題是藥品追溯制度是要求持有人負(fù)責(zé)，而質(zhì)檢報(bào)告由CMO企業(yè)出具，一旦出現(xiàn)問題算是誰的責(zé)任呢？

  ……

想做持證人不簡單

                                                                                    

    浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺自成立以來，積極踐行MAH制度，以平臺的資源鏈接和要素整合能力為基礎(chǔ)，助力MAH實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)，再至銷售的快速商業(yè)轉(zhuǎn)化。這次聯(lián)合會員單位杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司舉辦“藥品'聯(lián)合持證'推介會，”,給大家?guī)怼奥?lián)合持證”新思路。

     杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司從MAH制度試點(diǎn)之初就開始積極布局持證產(chǎn)品的開發(fā)，并于2018年底獲得了全國第二家、浙江省首家研發(fā)機(jī)構(gòu)持證產(chǎn)品的生產(chǎn)批件，2019年上半年該產(chǎn)品即實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)并上市銷售，與此同時，和澤醫(yī)藥也建立了完整的MAH質(zhì)量管控體系。后續(xù)，和澤醫(yī)藥將以前期儲備的幾十個處于不同研發(fā)階段的產(chǎn)品，以及超過300多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)的為基礎(chǔ)，打造體系化持證產(chǎn)品開發(fā)平臺。

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