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中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)“利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持中藥開(kāi)發(fā)基本路徑研究”課題結(jié)題會(huì)在和澤醫(yī)藥順利召開(kāi)

發(fā)布時(shí)間:2024-01-23 瀏覽次數(shù):2838


1月17日,中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)“利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持中藥開(kāi)發(fā)基本路徑研究”課題結(jié)題會(huì)在和澤醫(yī)藥順利召開(kāi)。

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)張偉、副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)時(shí)立強(qiáng)、學(xué)術(shù)部部長(zhǎng)馬文利,浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)陳智慧、副會(huì)長(zhǎng)周翔,溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長(zhǎng)瞿佳、溫州醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)研究所副所長(zhǎng)徐良德,四川大學(xué)華西醫(yī)院助理研究員、海南省真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)研究院副秘書(shū)長(zhǎng)姚明宏,浙江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)曹崗,浙江省中醫(yī)藥研究院基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)研究所所長(zhǎng)、二級(jí)主任中醫(yī)師吳人照,課題承擔(dān)單位浙江省藥品化妝品審評(píng)中心及課題參與單位的相關(guān)研究人員出席了會(huì)議。

20240129093522937942.jpg結(jié)題會(huì)由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)時(shí)令強(qiáng)主持,浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)陳智慧致歡迎詞,和澤遠(yuǎn)志中藥總經(jīng)理陳鴻翔作為課題組代表圍繞研究背景、研究路徑、探索與實(shí)踐、研究成果和展望這四個(gè)方面作了課題總結(jié)匯報(bào)。

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隨后評(píng)審組各位專(zhuān)家對(duì)課題研究工作進(jìn)行了審評(píng)討論,并形成專(zhuān)家意見(jiàn):認(rèn)為課題組在充分分析真實(shí)世界研究政策法規(guī)和文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上,按計(jì)劃完成真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)制定、真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)和備案的一般原則擬定,引入人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)建立臨床研究數(shù)智一體化平臺(tái),并開(kāi)展中醫(yī)藥高尿酸血癥協(xié)定方的療效考察,獲取中藥真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)支持。

課題研究工作支持建立真研研究方案框架、數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)和人用經(jīng)驗(yàn)收集平臺(tái),并立足浙江中醫(yī)藥研發(fā)工作,融合“中醫(yī)處方一件事”和海南博鰲樂(lè)城藥械真研注冊(cè)實(shí)踐,探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑真實(shí)世界研究證據(jù)體系建設(shè),為研究真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持中藥開(kāi)發(fā)基本路徑積累了經(jīng)驗(yàn)。最后,中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)張偉會(huì)長(zhǎng)作了會(huì)議總結(jié)發(fā)言。

1706492322379.png基于中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系,人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)于中藥創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義,但如何充分發(fā)揮真實(shí)世界研究這一新工具新方法的優(yōu)勢(shì),更高效地收集和總結(jié)中藥人用經(jīng)驗(yàn),形成高質(zhì)量人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的技術(shù)體系和審評(píng)體系,支持監(jiān)管決策和創(chuàng)新實(shí)踐,尚需要不斷地探索和研究,加強(qiáng)跨學(xué)科的合作和交流,培養(yǎng)具備多學(xué)科背景的高素質(zhì)人才,以推動(dòng)中藥人用經(jīng)驗(yàn)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用的可持續(xù)發(fā)展。

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