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變革之下，中國醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)了新的機遇。

MAH制度為行業(yè)發(fā)展指明了新的發(fā)展方向，然而作為新生事物，MAH實踐依然道阻且長，任重道遠。

繼7月28日第一期MAH持證培訓會收獲好評后，11月6日-7日，2020第二期MAH持證培訓會正式在廣東中山登場。

現(xiàn)場依然聚焦MAH持證，以“賦能新機遇”為主題，邀請來自不同領域的行業(yè)專家，共探當下突圍之道，助力制勝行業(yè)未來。

本次培訓會由中山國家健康基地、浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉化平臺主辦，和澤醫(yī)藥承辦、廣東金城金素協(xié)辦。

中山火炬開發(fā)區(qū)黨工委副書記、管委會副主任歐陽錦全先生致辭：中山接力杭州，繼續(xù)舉辦MHA持證培訓會，是我們對標國家最新政策、瞄準行業(yè)最新風向，主動求變、主動應變的舉措。

中山市健康基地集團有限公司總經理萬鶴群女士、廣東金城金素制藥有限公司總經理周白水先生，浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司常務副總經理趙航女士簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。

講師傳道授業(yè)解析MAH

本次培訓會緊緊圍繞學員們的MAH持證訴求，定制了從政策解讀到質量體系建設，從生產管理到藥品設計，從藥品審計到風險控制的涵蓋MAH全產業(yè)鏈的課程。

現(xiàn)場，擁有豐富實踐經驗的講師們?yōu)閷W員帶來了一系列精彩紛呈的主題分享。他們對于MAH制度的探索，不僅是對固有經驗的挑戰(zhàn)，更是為了尋找更正確的方法，讓MAH實踐之路走的更穩(wěn)更遠。

中國藥科大學講師、國家藥物政策與醫(yī)藥產業(yè)經濟研究中心項目研究員蔣蓉首先介紹了《藥品生產監(jiān)督管理辦法》制定背景、修訂歷程、主要修訂思路，并分享了質量協(xié)議、藥物警戒、GMP管理、監(jiān)督檢查等相關條款解讀與思考。

杭州和澤坤元藥業(yè)有限公司質量部經理李倩闡述了MAH制度下對藥品研發(fā)機構藥品生產許可證的申請要求，并結合實際案例就如何建立符合藥品生產許可證要求的質量體系進行了分析。

浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司常務副總經理趙航詳細介紹了MAH組織架構、藥品不同階段生產管理要點，并根據(jù)實際案例，分享了MAH制度下生產管理的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)。

山東金城醫(yī)藥制劑管理中心總經理助理馬慶雙闡述了立項-研發(fā)-生產-銷售的醫(yī)藥價值鏈前移，提出從銷售為王至產品為王，藥品本身屬性決定其市場價值，并詳實地解析了XBD理論。

杭州和澤坤元藥業(yè)有限公司質量負責人沈麗華從藥品上市許可持有人的合規(guī)性出發(fā)，重點講解了審計組織和職責及人員配置和藥品審計工作流程。

廣東金城金素股份有限公司常務副總經理朱旭偉對制劑質量體系、MAH制度下技術轉移進行了詳細闡述，并通過案例分享了受托生產企業(yè)的管理要求。

浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司副總經理卜華榮緊貼實踐案例，系統(tǒng)解析了藥品生產許可B證檢查相關政策法規(guī)和檢查要點，幫助大家更深入地理解了取得藥品生產許可B證的路徑。

結合行業(yè)背景，從MAH保險需求、MAH保險業(yè)務、保險相關條款明細三方面分析了MAH政策下藥品研發(fā)過程風險控制。

回顧了中國醫(yī)藥營銷發(fā)展過程，直擊國內醫(yī)藥代理商面臨的困境，并進行了MAH政策下產業(yè)鏈重組轉型分享。

圓桌對話環(huán)節(jié)，多位嘉賓圍繞“MAH解密”展開探討，從不同的專業(yè)領域角度分享了不同的思考與啟示，掀起了一場頭腦風暴。

從左至右分別為：和澤醫(yī)藥常務副總經理趙航；中國藥科大學講師、國家藥物政策與醫(yī)藥產業(yè)經濟研究中心項目研究員蔣蓉；和澤醫(yī)藥董事長兼總經理倪晟；廣東金城金素總經理周白水

蔣蓉表示，MAH制度的全國推行對于整個醫(yī)藥行業(yè)的促進作用毫無疑問。我們欣喜地看到，很多地方政府和園區(qū)已經制定了配套MAH制度的扶持政策，投資、保險等行業(yè)對參與到MAH制度中來也有著迫切需求。

“在實際的操作過程中，MAH制度在持有人發(fā)證標準、持有人變更轉讓、持有人責任等方面還需要進一步厘清。我們期待并相信MAH制度會在不斷完善中前行?！?/p>

“MAH制度是一場關系到藥品持有產權本質的變革，這對中國醫(yī)藥環(huán)境下各領域都將產生巨大變化。”倪晟就醫(yī)藥行業(yè)變革下面對的機遇挑戰(zhàn)做了深度剖析。

倪晟提出:MAH持證是一個系統(tǒng)工程，涉及到項目管理體系、生產管理體系、質量管理體系，供應鏈管理體系等各個方面，信息的不對稱以及專業(yè)能力不足成為了MAH制度實踐過程中的兩大難點。

未來，行業(yè)發(fā)展將呈現(xiàn)出模塊化、碎片化、平臺化、專業(yè)化的特點。MAH制度將為行業(yè)帶來巨大的發(fā)展機遇。

“MAH制度的出臺有利于資源整合，減少重復建設，為國內CMO/CDMO行業(yè)的發(fā)展提供了有利條件?！敝馨姿岢觯荷a企業(yè)要加強對行業(yè)政策的研判和解讀；加強生產管理體系建設；充分利用好MAH制度，優(yōu)化資源配置。

周白水表示，廣東金城金素作為MAH制度的參與者，在享受MAH政策紅利的同時，會承擔起持有人的責任，通過藥品價值鏈的頂層設計，積極與上下游合作，形成良好的生態(tài)閉環(huán)，促進行業(yè)更加健康地發(fā)展。

趙航認為：MAH制度的實行極大地激發(fā)了我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，伴隨著各方的不斷探索，相關法律制度必定越來越健全，各方的職責分工也會越來越明晰。

在具體談到如何找CMO工廠時，趙航打了一個形象的比喻：持有人找工廠其實和找對象異曲同工。結婚前要雙方要充分了解，結婚后要經常溝通，懂得經營。

授課結束后，各位講師還針對學員們提出的境內代理人責任權益、質量檢驗、持有人轉讓、仿制藥引進、創(chuàng)新藥CMO生產等問題進行現(xiàn)場解答。講師和學員們在交流中碰撞，在碰撞中思考，在思考中成長……