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11月3日下午，浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳魁一行調(diào)研和澤醫(yī)藥，了解和澤醫(yī)藥MAH持證建設(shè)的相關(guān)工作，并就MAH實(shí)踐過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題，聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)建議。和澤醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理倪晟參加接待。

陳魁表示，和澤醫(yī)藥已積累了兩年多的MAH實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并取得了全國(guó)第一張研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)持證有著重要的借鑒意義。

座談中，倪晟介紹了公司的發(fā)展近況。他指出，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)變化，和澤醫(yī)藥抓住MAH制度的契機(jī)，通過(guò)平臺(tái)化發(fā)展模式，集聚優(yōu)質(zhì)要素資源，為MAH持證全產(chǎn)業(yè)鏈提供一站式服務(wù)。同時(shí)，始終堅(jiān)持以藥物研發(fā)為核心，通過(guò)高端技術(shù)人才引進(jìn)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，進(jìn)一步提升和夯實(shí)醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力。

和澤醫(yī)藥副總經(jīng)理卜華榮從申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)展、質(zhì)量管理體系建設(shè)、生產(chǎn)銷(xiāo)售管理、產(chǎn)品集采保障供應(yīng)情況等方面進(jìn)行了詳細(xì)介紹。

聽(tīng)完匯報(bào)后，陳魁高度肯定了和澤醫(yī)藥MAH實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及成果。

陳魁強(qiáng)調(diào)：“在新法規(guī)下藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，需要打通藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、流通各環(huán)節(jié)全鏈條的質(zhì)量管控。持有人的質(zhì)量管控要延伸到銷(xiāo)售流通環(huán)節(jié)，要強(qiáng)化對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商及物流公司的質(zhì)量管控，盡快將藥品銷(xiāo)售模式轉(zhuǎn)化成委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。”

在企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)賠償方面，陳魁認(rèn)為關(guān)注《疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》可以給企業(yè)投保帶來(lái)一些參考。

會(huì)上，雙方還就目前政策法規(guī)在落地方面存在的不明確情況進(jìn)行了探討，對(duì)原料藥的變更、批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)場(chǎng)地變更等的申報(bào)途徑進(jìn)行了深入交流。

陳魁表示，政府鼓勵(lì)企業(yè)持證，扶持企業(yè)發(fā)展壯大，建立成熟的管理體系。和澤醫(yī)藥走在研發(fā)機(jī)構(gòu)持證的前列，希望未來(lái)能持續(xù)發(fā)揮持證平臺(tái)的作用，成為浙江省研發(fā)機(jī)構(gòu)持證的“樣本工程”，助力區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

當(dāng)天，陳魁一行參觀了藥品研發(fā)制劑、合成、分析以及質(zhì)譜研究實(shí)驗(yàn)室。和澤醫(yī)藥常務(wù)副總經(jīng)理趙航、和澤醫(yī)藥首席科學(xué)家夏金強(qiáng)、和澤醫(yī)藥副總經(jīng)理姜維斌共同參與接待。