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隨著新《藥品管理法》的正式實施，MAH持證領域成為醫(yī)藥行業(yè)的又一個發(fā)力點和主戰(zhàn)場。面對MAH持證元年，企業(yè)如何擁抱行業(yè)變化、共享制度紅利？

本次會議由浙江省藥品MAH轉化平臺主辦

和澤醫(yī)藥承辦

藥聞天下、醫(yī)藥時間參與媒體支持

7月28日，第一期MAH持證培訓會如期舉行，匯聚踐行MAH制度先鋒，集智謀劃，共話MAH新勢能，以期在風云變幻的醫(yī)藥行業(yè)迷局中，為踐行MAH制度指引前行的方向。

和澤醫(yī)藥董事長兼總經(jīng)理倪晟作為大會主席致辭：在這個共享的時代，企業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出模塊化、碎片化、平臺化、專業(yè)化的特點。藥品上市許可持有人(MAH)制度帶來了醫(yī)藥行業(yè)的重塑，使行業(yè)變?yōu)椤把邪l(fā)”、“生產”和“銷售”這三個模塊可以根據(jù)項目實際情況靈活組合，共同參與市場競爭，這為行業(yè)發(fā)展帶來全新的機遇與挑戰(zhàn)。

2019年12月正式實施的新《藥品管理法》如同多米諾骨牌帶來了一系列連鎖反應應，“注冊管理”、“生產監(jiān)督”、“質量協(xié)議”等配套政策實施細則相繼發(fā)布，MAH制度體系完善進程正在不斷加速。

新政大背景下，

如何在MAH持證各環(huán)節(jié)把控好質量關？

非生產型企業(yè)如何取得藥品生產許可證？
如何實現(xiàn)MAH持證委托生產服務？

培訓會上，多位專家從不同維度深度剖析MAH制度的核心要點與法規(guī)要求，解密MAH制度背后的戰(zhàn)略布局。

7月1日，新《藥品注冊管理辦法》正式實施，和澤醫(yī)藥注冊部總監(jiān)佟妍詳細解讀了新政策下，注冊人如何理解政策并運用好法規(guī)，助推持有人落地，幫助大家掌握注冊策略和路徑。

坤元藥業(yè)質量管理部經(jīng)理李倩分享了藥品不同階段質量管理要點，重點介紹了藥品委托生產質量協(xié)議中持有人和受托方的職責劃分，以及實際持證過程中，如何履行雙方的質量管理職責。 

和澤醫(yī)藥常務副總經(jīng)理趙航詳細講解了MAH制度下加工協(xié)議和委托生產加工協(xié)議的區(qū)別，加工協(xié)議中甲乙雙方的職責，以及原輔料供應，生產，包裝，檢驗和運輸?shù)认嚓P事宜的商定。

澳亞生物總工程師徐全華介紹了法律法規(guī)對委托和受托生產的要求，并對委托生產質量協(xié)議指南中一些爭議問題提出了個人看法和思考。

創(chuàng)新發(fā)展，“和澤模式”引關注

在MAH持證元年，商業(yè)模式創(chuàng)新推動著企業(yè)不斷發(fā)展。

作為MAH制度的先行者，和澤醫(yī)藥走完了從項目立項、研發(fā)、注冊、生產、銷售的MAH完整閉環(huán)，為MAH制度持續(xù)推進積累了寶貴經(jīng)驗。今年6月，全國第一張研發(fā)機構藥品生產許可證花落和澤醫(yī)藥，引發(fā)行業(yè)熱議的“和澤模式”再次成為培訓會的關注焦點。

和澤MAH踐行之路

2015年，積極著手布局MAH制度下藥品研究機構產品研發(fā)和全生命周期的質量體系建設。

2018年取得了浙江省第一家，全國第二家由研究機構持證的藥品生產批件。

2019年持證產品成功上市后，迅速進入2019年9月第二批國家集采中選品種范圍。

2020年取得全國第一張藥品研發(fā)機構藥品生產許可證。

和澤醫(yī)藥副總經(jīng)理卜華榮結合自身實戰(zhàn)經(jīng)驗，詳細講授了研發(fā)機構申請藥品生產許可證所面臨的問題以及具體要求。此外，他還結合具體案例，深入淺出地就如何建立符合藥品生產許可證要求的質量體系進行解析。

探索MAH全生命周期管理

MAH制度在給創(chuàng)新帶來紅利的同時，也對藥品全生命周期提出了更高的要求，其所涉及的監(jiān)管有效性、藥品安全、風險分擔等社會問題，都需要進一步探索。

泰格益坦首席執(zhí)行官孫曉博從法規(guī)指南、研究者職責、申辦者職責等方面介紹了MAH在藥物警戒方面的挑戰(zhàn)，并詳細介紹了臨床試驗階段的藥物警戒工作。

如何展開審計？如何建立團隊和進行重點審計？坤元藥業(yè)質量負責人沈麗華結合實例，介紹了開展審計要建立的一系列標準工作流程。

保險是MAH制度推行的重要節(jié)點。太平洋保險杭州中心支公司項目經(jīng)理韓杰主講《MAH體系下持有人管理能力風險、受托人的風險防控》。

坤元藥業(yè)生產中心副總經(jīng)理石萍從藥品MAH組織機構到藥品不同階段生產管理要點進行了詳細闡述，并通過實際案例分享，讓大家對MAH生產管理有了更加深刻的了解。

整個培訓內容豐富，干貨滿滿，學員們熱情高漲。

在培訓后安排的討論環(huán)節(jié)，學員們積極提問,老師們耐心答疑解惑，大家就MAH的人員配置、MAH質量體系的建設、保險金額的規(guī)定等細節(jié)問題進行深入探討，現(xiàn)場互動氣氛熱烈。

MAH持證元年，相信醫(yī)藥行業(yè)的競爭和商業(yè)模式將在MAH制度下升維，以MAH持證為核心，配置優(yōu)質產業(yè)鏈資源，形成商業(yè)生態(tài)圈，創(chuàng)造更大價值，將成為醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展最有力的驅動。